|
Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 N 353
| |
| astra71 | Дата: Среда, 16.03.2022, 12:19 | Сообщение # 1 |
 Генералиссимус
Группа: Администраторы
Сообщений: 30437
Репутация: 470
Статус: Offline
| Начало действия редакции - 29.11.2025
Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 N 353
(ред. от 19.11.2025)
"Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации"
ПРАВИТЕЛЬСТВО РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 12 марта 2022 г. N 353
ОБ ОСОБЕННОСТЯХ
РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Список изменяющих документов
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 24.03.2022 N 448,
от 06.04.2022 N 604, от 09.04.2022 N 626, от 19.04.2022 N 701,
от 09.05.2022 N 837, от 03.06.2022 N 1019, от 03.06.2022 N 1020,
от 07.06.2022 N 1038, от 15.06.2022 N 1064, от 22.06.2022 N 1118,
от 22.06.2022 N 1116, от 01.07.2022 N 1190, от 13.07.2022 N 1249,
от 14.07.2022 N 1261, от 31.08.2022 N 1522, от 12.09.2022 N 1589,
от 04.10.2022 N 1759, от 15.10.2022 N 1839, от 20.12.2022 N 2351,
от 23.12.2022 N 2399, от 23.12.2022 N 2401, от 26.12.2022 N 2435,
от 23.01.2023 N 63, от 20.03.2023 N 430, от 30.03.2023 N 516,
от 06.04.2023 N 551, от 13.06.2023 N 975, от 10.07.2023 N 1133,
от 16.08.2023 N 1341, от 27.09.2023 N 1569, от 04.10.2023 N 1634,
от 10.10.2023 N 1664, от 23.12.2023 N 2269, от 23.12.2023 N 2279,
от 08.02.2024 N 139, от 26.02.2024 N 213, от 29.02.2024 N 245,
от 16.04.2024 N 482, от 03.05.2024 N 569, от 21.05.2024 N 629,
от 23.05.2024 N 637, от 21.06.2024 N 838, от 24.07.2024 N 1001,
от 09.08.2024 N 1067, от 15.08.2024 N 1091, от 31.08.2024 N 1196,
от 02.09.2024 N 1209, от 06.11.2024 N 1498, от 26.12.2024 N 1898,
от 27.12.2024 N 1918, от 27.12.2024 N 1931, от 23.01.2025 N 27,
от 05.02.2025 N 107, от 20.03.2025 N 335, от 15.05.2025 N 658,
от 12.06.2025 N 886, от 23.08.2025 N 1267, от 26.08.2025 N 1277,
от 30.08.2025 N 1331, от 05.09.2025 N 1375, от 29.09.2025 N 1493,
от 02.10.2025 N 1522, от 19.11.2025 N 1831)
В соответствии с пунктом 3 части 1 статьи 18 Федерального закона от 8 марта 2022 г. N 46-ФЗ "О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации" Правительство Российской Федерации постановляет:
1. Продлить на 12 месяцев действие срочных разрешений, сроки действия которых истекают в период со дня вступления в силу настоящего постановления по 31 декабря 2022 г., согласно приложению N 1.
1(1). Продлить на 12 месяцев действие срочных разрешений, сроки действия которых истекают в период со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 9 апреля 2022 г. N 626 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353" по 31 декабря 2022 г., согласно приложению N 1(1).
(п. 1(1) введен Постановлением Правительства РФ от 09.04.2022 N 626)
1(2). Продлить на 12 месяцев действие срочных разрешений, сроки действия которых истекают (истекли) в 2023 году, согласно приложению N 1(2).
(п. 1(2) введен Постановлением Правительства РФ от 23.01.2023 N 63)
2. Федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на осуществление нормативно-правового регулирования в соответствующей сфере деятельности, вправе принять решение:
о продлении в соответствии с пунктом 1 настоящего постановления разрешений, указанных в приложении N 1 к настоящему постановлению, срок действия которых истек ранее дня вступления в силу настоящего постановления;
о продлении в соответствии с пунктом 1(1) настоящего постановления разрешений, указанных в приложении N 1(1) к настоящему постановлению, срок действия которых истек ранее дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 9 апреля 2022 г. N 626 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353".
(п. 2 в ред. Постановления Правительства РФ от 09.04.2022 N 626)
3. Установить, что срок, до которого должно быть пройдено периодическое подтверждение соответствия (первичное подтверждение соответствия) лицензионным требованиям лицензиатов, осуществляющих лицензируемые виды деятельности по перечню согласно приложению N 2, переносится на 12 месяцев в случае наступления указанного срока в 2022 году.
4. Установить, что в отношении разрешительных режимов по перечню согласно приложению N 3, а также лицензирования отдельных видов деятельности, предусмотренных частью 1 статьи 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", и иных видов разрешений, предусмотренных настоящим постановлением, федеральные органы исполнительной власти, уполномоченные на осуществление нормативно-правового регулирования в соответствующей сфере деятельности, или уполномоченные исполнительные органы субъектов Российской Федерации, Государственной корпорации по космической деятельности "Роскосмос", Государственной корпорации по атомной энергии "Росатом" (с учетом установленной компетенции) в 2022 - 2025 годах вправе с учетом специфики видов разрешительной деятельности принять решения, при необходимости определив порядок их реализации:
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 20.12.2022 N 2351, от 23.01.2023 N 63, от 23.12.2023 N 2269, от 27.12.2024 N 1931)
а) о сокращении срока предоставления разрешения, переоформления разрешения, внесения изменений в реестр разрешений, продления срока действия разрешения, осуществления подтверждения соответствия обязательным требованиям, в том числе периодического подтверждения соответствия, подтверждения компетентности, прекращения действия разрешения, а также предоставления иных государственных (муниципальных) услуг в сфере разрешительной деятельности;
б) о сокращении перечня документов и (или) сведений, представляемых для получения разрешения, переоформления разрешения, внесения изменений в реестр разрешений на основании заявления лица, которому было предоставлено разрешение, продления срока действия разрешения, осуществления подтверждения соответствия обязательным требованиям, в том числе периодического подтверждения соответствия, подтверждения компетентности, прекращения срока действия разрешения, а также для получения иных государственных (муниципальных) услуг в сфере разрешительной деятельности;
в) о сокращении перечня обязательных требований (условий), в том числе лицензионных требований, соответствие которым является необходимым условием для предоставления разрешения и (или) соблюдение которых является обязательным при осуществлении деятельности (действий), в отношении которой получено разрешение;
г) о возможности декларирования заявителями и (или) лицами, которым предоставлено разрешение, информации в целях подтверждения их соответствия обязательным требованиям (условиям), в том числе лицензионным требованиям (в отношении обязательных требований, по которым установлена процедура декларирования, не проводится оценка соответствия (оценка соблюдения) обязательных требований);
д) о том, что документарная и (или) выездная оценка соответствия обязательным требованиям, в том числе лицензионным требованиям (оценка соблюдения обязательных требований), при предоставлении разрешения, переоформлении разрешения, внесении изменений в реестр разрешений, продлении срока действия разрешения, подтверждении соответствия обязательным требованиям, в том числе периодическом подтверждении соответствия, подтверждении компетентности, оказании иных государственных (муниципальных) услуг в сфере разрешительной деятельности, временно не проводится;
е) о том, что документарная и (или) выездная оценка соответствия обязательным требованиям, в том числе лицензионным требованиям (оценка соблюдения обязательных требований), проведение которой предусмотрено в рамках предоставления разрешения, переоформления разрешения, внесения изменений в реестр разрешений, продления срока действия разрешения, проводится после предоставления разрешения, переоформления разрешения, внесения изменений в реестр разрешений, продления срока действия разрешений;
ж) о проведении выездной оценки соответствия обязательным требованиям (оценки соблюдения обязательных требований) при предоставлении разрешения, переоформлении разрешения, внесении изменений в реестр разрешений на основании заявления лица, которому было предоставлено разрешение, продлении срока действия разрешения, осуществлении подтверждения соответствия обязательным требованиям, в том числе периодического подтверждения соответствия, подтверждения компетентности, а также при оказании иных государственных (муниципальных) услуг в сфере разрешительной деятельности в дистанционном формате посредством использования средств фото-, аудио- и видеофиксации, видео-конференц-связи;
з) при наступлении в 2022 - 2025 годах срока подтверждения соответствия обязательным требованиям, в том числе периодического подтверждения соответствия, подтверждения компетентности, лица, которому предоставлено разрешение, - о переносе сроков, в течение которых нужно пройти такую процедуру, на период до 12 месяцев либо о том, что указанные процедуры считаются пройденными;
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 23.01.2023 N 63, от 23.12.2023 N 2269, от 27.12.2024 N 1931)
и) об осуществлении в 2022 - 2025 годах деятельности без переоформления разрешения, внесения изменений в реестр разрешений на основании заявления лица, которому было предоставлено разрешение, в случаях, установленных федеральным органом исполнительной власти, уполномоченным на осуществление нормативно-правового регулирования в соответствующей сфере деятельности;
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 23.01.2023 N 63, от 23.12.2023 N 2269, от 27.12.2024 N 1931)
к) об осуществлении в 2022 - 2025 годах деятельности (действий), требующей получения разрешения, без соответствующего разрешения;
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 23.01.2023 N 63, от 23.12.2023 N 2269, от 27.12.2024 N 1931)
л) о подаче и принятии в электронном виде заявлений и иных документов (сведений) для предоставления разрешения, переоформления разрешения, внесения изменений в реестр разрешений на основании заявления лица, которому было предоставлено разрешение, продления срока действия разрешения, подтверждения соответствия обязательным требованиям, в том числе периодического подтверждения соответствия, подтверждения компетентности, прекращения действия разрешения, оказания иных государственных (муниципальных) услуг в сфере разрешительной деятельности, а также о временном порядке взаимодействия с заявителями в электронном виде;
м) о признании на территории Российской Федерации разрешений (разрешительной документации), выданных уполномоченными органами и организациями в иностранных государствах;
н) о сокращении перечня оснований приостановления, прекращения действия разрешения и (или) перечня нарушений обязательных требований, в том числе грубых нарушений лицензионных требований, влекущих такое приостановление, прекращение;
о) об отмене необходимости оплаты государственной пошлины, платы за услуги, оказываемые в рамках получения, переоформления, внесения изменений в реестр разрешений, продления срока действия разрешения, оказания иных государственных (муниципальных) услуг в сфере разрешительной деятельности.
5. Установить, что по 31 декабря 2029 г. в отношении лицензирования видов деятельности, указанных в части 1 статьи 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", а также иных разрешений, предусмотренных настоящим постановлением, в случае изменения места нахождения юридического лица, места жительства индивидуального предпринимателя, места осуществления лицензируемого вида деятельности, связанного с переименованием географического объекта, улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объекта адресации, в том числе почтового индекса, а также в случае переименования юридического лица, реорганизации юридического лица в форме преобразования, слияния, присоединения переоформление разрешения, внесение изменений в реестр разрешений на основании заявления лица, которому было предоставлено разрешение, не требуется.
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 23.01.2023 N 63, от 23.12.2023 N 2269)
При наличии в органе государственной власти, предоставившем разрешение, информации о переименовании географического объекта, улицы, площади или иной территории, об изменении нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса, об изменении наименования юридического лица, о реорганизации юридического лица орган государственной власти вправе самостоятельно внести соответствующие изменения в реестр разрешений без заявления лица, которому было предоставлено разрешение, с последующим направлением такому лицу уведомления о внесении изменений в реестр разрешений.
5(1). Установить, что срок, предусмотренный частью 9 статьи 19.1 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" для уведомления соискателя лицензии, лицензиата о проведении выездной оценки соответствия лицензионным требованиям, может быть сокращен положением о лицензировании конкретного вида деятельности.
Настоящий пункт применяется по 31 декабря 2029 г.
(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 23.12.2023 N 2269)
(п. 5(1) введен Постановлением Правительства РФ от 23.01.2023 N 63)
6. В случае если нормативным правовым актом Российской Федерации предусмотрена подача заявлений на предоставление государственных услуг в сфере разрешительной деятельности исключительно в электронной форме, федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в соответствующей сфере, вправе принять решение о возможности подачи таких заявлений в 2022 году на бумажном носителе, за исключением случаев, когда выдача разрешения осуществляется исполнительным органом субъекта Российской Федерации.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 20.12.2022 N 2351)
6(1). В случае если нормативным правовым актом Российской Федерации предусмотрена подача заявлений на предоставление государственных услуг в сфере разрешительной деятельности исключительно в электронной форме, федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в соответствующей сфере, в отношении разрешений на право осуществления соответствующего вида деятельности (совершения действий) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области вправе принять решение о возможности подачи таких заявлений до 1 марта 2024 г. на бумажном носителе.
В случае если нормативным правовым актом Российской Федерации предусмотрена подача заявлений на предоставление государственных услуг в сфере разрешительной деятельности исключительно в электронной форме, федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный на выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в соответствующей сфере, в отношении разрешений на право осуществления соответствующего вида деятельности (совершения действий) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области вправе принять решение о возможности подачи таких заявлений на бумажном носителе со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 23 мая 2024 г. N 637 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации" и до 1 сентября 2026 г.
(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 23.05.2024 N 637)
(п. 6(1) введен Постановлением Правительства РФ от 23.01.2023 N 63)
6(2). До 2030 года органы государственной власти, уполномоченные на предоставление разрешений, предусмотренных настоящим постановлением (в том числе лицензий, предусмотренных частью 1 статьи 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"), вправе проводить выездные оценки соответствия заявителей обязательным требованиям, необходимые для предоставления, переоформления разрешения, внесения изменений в реестр разрешений, продления срока действия разрешения, подтверждения соответствия обязательным требованиям (в случае, если такие оценки предусмотрены нормативными правовыми актами), посредством использования средств дистанционного взаимодействия.
Настоящий пункт не распространяется на выездные оценки соответствия заявителей обязательным требованиям, проведение которых в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации осуществляется исключительно с применением средств дистанционного взаимодействия.
(п. 6(2) введен Постановлением Правительства РФ от 23.01.2023 N 63)
7. Особенности разрешительных режимов в отдельных сферах деятельности устанавливаются согласно приложениям N 4 - 30.
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 09.04.2022 N 626, от 19.04.2022 N 701, от 03.06.2022 N 1020, от 22.06.2022 N 1118, от 15.10.2022 N 1839, от 23.01.2023 N 63, от 26.02.2024 N 213, от 19.11.2025 N 1831)
8. Органам государственной власти, уполномоченным на ведение реестров разрешений, без принятия специальных решений (приказов) обеспечить внесение сведений о продлении в соответствии с настоящим постановлением действия разрешений в течение 3 рабочих дней со дня вступления в силу настоящего постановления. В случае внесения сведений в реестр разрешений внесение изменений в разрешение на бумажном носителе не требуется.
9. В отношении лицензируемых видов деятельности, предусмотренных частью 1 статьи 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", оплата государственных пошлин в рамках оказания государственных услуг за предоставление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий, продление срока действия лицензии по заявлениям, поданным со дня вступления в силу настоящего постановления до 31 декабря 2023 г., не требуется.
(в ред. Постановления Правительства РФ от 23.01.2023 N 63)
В отношении лицензируемых видов деятельности, предусмотренных частью 1 статьи 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (за исключением лицензируемых видов деятельности, предусмотренных пунктами 14, 15, 36 и 42 части 1 статьи 12 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности"), оплата государственных пошлин в рамках оказания государственных услуг за предоставление лицензии, внесение изменений в реестр лицензий, продление срока действия лицензии по заявлениям, поданным с 1 января 2024 г. по 31 декабря 2029 г., не требуется.
(абзац введен Постановлением Правительства РФ от 23.12.2023 N 2269)
9(1). Установить, что до 2030 года в отношении юридических лиц, признанных лицензиатами в соответствии с пунктом 6 статьи 3 Федерального закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", не применяются требования по внесению информации, предусмотренной подпунктом "м" пункта 7 статьи 7.1 Федерального закона "О государственной регистрации юридических лиц и индивидуальных предпринимателей", в Единый федеральный реестр юридически значимых сведений о фактах деятельности юридических лиц, индивидуальных предпринимателей и иных субъектов экономической деятельности.
(п. 9(1) введен Постановлением Правительства РФ от 16.08.2023 N 1341)
9(2). Установить, что до 2030 года с использованием федеральной государственной информационной системы "Единый портал государственных и муниципальных услуг (функций)" может подаваться заявление на получение выписки из реестра разрешений в единой универсальной форме. Такая выписка может подписываться электронной подписью информационной системы, в которой ведется реестр разрешений. На выписку из реестра разрешений должен быть нанесен двухмерный штриховой код (QR-код), содержащий в кодированном виде адрес страницы в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет" с размещенной на ней записью в реестре разрешений.
(п. 9(2) введен Постановлением Правительства РФ от 16.08.2023 N 1341; в ред. Постановления Правительства РФ от 23.12.2023 N 2269)
10. Разъяснения по вопросам применения настоящего постановления даются Министерством экономического развития Российской Федерации, за исключением вопросов применения приложений N 4 - 15, пунктов 1, 2, 2(1), 4 - 11, 12 (в части деятельности саморегулируемых организаций кадастровых инженеров, саморегулируемых организаций аудиторов), 14 - 17(1), 19 и 20 приложения N 16, пункта 7 приложения N 18, приложений N 19 - 23 и приложений N 27 - 30 к настоящему постановлению, разъяснения по вопросам применения которых даются другими федеральными органами исполнительной власти, уполномоченными на осуществление нормативно-правового регулирования в соответствующей сфере деятельности.
(в ред. Постановлений Правительства РФ от 22.06.2022 N 1118, от 15.10.2022 N 1839, от 23.01.2023 N 63, от 23.12.2023 N 2269, от 26.02.2024 N 213, от 19.11.2025 N 1831)
11. Настоящее постановление вступает в силу со дня его официального опубликования.
Председатель Правительства
Российской Федерации
М.МИШУСТИН
| | |
| |
| astra71 | Дата: Среда, 16.03.2022, 12:20 | Сообщение # 2 |
|
Генералиссимус
Группа: Администраторы
Сообщений: 30437
Репутация: 470
Статус: Offline
| Приложение N 28
к постановлению Правительства
Российской Федерации
от 12 марта 2022 г. N 353
ОСОБЕННОСТИ
РАЗРЕШИТЕЛЬНЫХ РЕЖИМОВ В СФЕРЕ ОХРАНЫ
ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН И ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Список изменяющих документов
(введены Постановлением Правительства РФ от 23.01.2023 N 63;
в ред. Постановлений Правительства РФ от 23.12.2023 N 2269,
от 06.11.2024 N 1498, от 27.12.2024 N 1931)
КонсультантПлюс: примечание.
П. 1 применяется по 31.12.2025.
1. Медицинская деятельность, направленная на профилактику, диагностику и лечение новой коронавирусной инфекции, осуществляется медицинскими и иными организациями, включенными в перечень медицинских и иных организаций, в которых планируется и (или) осуществляется медицинская деятельность, направленная на профилактику, диагностику и лечение новой коронавирусной инфекции, который ведется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения на основании информации, представляемой федеральными органами исполнительной власти (в отношении организаций, предусмотренных абзацем вторым подпункта "а" пункта 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июня 2021 г. N 852 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации") в соответствии с подведомственностью и органами государственной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющими полномочия в сфере охраны здоровья (за исключением организаций, предусмотренных абзацем вторым подпункта "а" пункта 3 указанного Положения), на основании имеющейся лицензии на медицинскую деятельность без внесения изменений в реестр лицензий.
Министерство здравоохранения Российской Федерации вправе утвердить минимальные требования к осуществлению деятельности, указанной в абзаце первом настоящего пункта.
Информация о включении медицинских и иных организаций в перечень, предусмотренный абзацем первым настоящего пункта, направляется в электронном виде федеральными органами исполнительной власти в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и исполнительными органами субъектов Российской Федерации в территориальные органы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в течение 3 дней со дня принятия соответствующего решения и размещается на официальном сайте Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет".
КонсультантПлюс: примечание.
П. 2 применяется по 31.12.2025.
2. Министерство здравоохранения Российской Федерации в отношении сертификата специалиста или аккредитации специалиста вправе принять следующие решения (решение):
а) определить случаи и условия, когда физические лица могут быть допущены к осуществлению медицинской деятельности и (или) фармацевтической деятельности без сертификата специалиста или прохождения аккредитации специалиста и (или) по специальностям, не предусмотренным сертификатом специалиста или аккредитацией специалиста;
б) при невозможности использования дистанционного взаимодействия или цифровых решений ввести мораторий на прохождение аккредитации специалиста;
в) при истечении срока действия сертификата специалиста или аккредитации специалиста принять решение о продлении срока действия указанных разрешительных документов на срок до 12 месяцев.
КонсультантПлюс: примечание.
П. 3 применяется по 31.12.2025.
3. Установить, что фармацевтическую деятельность в Российской Федерации вправе осуществлять лица, обладающие правом на осуществление медицинской деятельности, при условии их работы в обособленных подразделениях медицинских организаций, имеющих лицензию на осуществление фармацевтической деятельности и расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (далее - обособленные подразделения медицинских организаций).
(в ред. Постановления Правительства РФ от 06.11.2024 N 1498)
Установить, что при лицензировании медицинской деятельности, осуществляемой медицинскими организациями, имеющими обособленные подразделения медицинских организаций, соискатель лицензии вправе подать заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемых работ по розничной торговле, отпуску и хранению лекарственных препаратов для медицинского применения, которую планируется осуществлять обособленными подразделениями медицинской организации, без приложения документов (сведений), которые свидетельствуют о соответствии соискателя лицензии лицензионным требованиям, предъявляемым для осуществления фармацевтической деятельности.
Рассмотрение заявления о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и заявления о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности осуществляется лицензирующим органом совместно.
По итогам рассмотрения поданных заявлений о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и лицензии на осуществление фармацевтической деятельности в случае соответствия соискателя лицензии лицензионным требованиям, предъявляемым для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности, лицензирующий орган принимает решения о предоставлении лицензии на осуществление медицинской деятельности и лицензии на осуществление фармацевтической деятельности одномоментно с внесением соответствующих сведений в реестр лицензий на осуществление медицинской деятельности и реестр лицензий на осуществление фармацевтической деятельности.
При наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности лицензиат, имеющий обособленные подразделения медицинской организации, вправе подать в лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности с указанием выполняемых работ по розничной торговле, отпуску и хранению лекарственных препаратов для медицинского применения, которую планируется осуществлять обособленными подразделениями медицинских организаций, без приложения документов (сведений), которые свидетельствуют о соответствии лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым для осуществления фармацевтической деятельности. В этом случае соответствие лицензиата лицензионным требованиям, предъявляемым для осуществления медицинской деятельности, является достаточным для осуществления фармацевтической деятельности.
4. На территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускается обращение произведенных до 1 января 2025 г. на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области лекарственных средств до истечения срока их годности на основании разрешительных документов, выданных до 30 сентября 2022 г. органами государственной власти Украины, Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области, без какого-либо подтверждения государственными органами Российской Федерации.
Срок действия разрешительных документов, указанных в абзаце первом настоящего пункта, в том числе срок действия которых истек, продлевается до 1 января 2025 г., за исключением случаев, если иные положения, регулирующие действие указанных разрешительных документов, не содержатся в федеральном законе или принимаемых в соответствии с ним нормативных правовых актах.
5. На территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области допускается обращение произведенных до 1 января 2025 г. на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области медицинских изделий до истечения срока их годности на основании нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) без какого-либо подтверждения государственными органами Российской Федерации, за исключением случаев, если иные положения, регулирующие особенности обращения указанных медицинских изделий, не содержатся в федеральном законе или принимаемых в соответствии с ним нормативных правовых актах.
6. Установить, что на 12 месяцев продлевается действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения, сроки действия которых истекают в 2024 году.
Сведения о продлении в соответствии с абзацем первым настоящего пункта действия регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения вносятся в государственный реестр лекарственных средств в течение 3 рабочих дней со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 23 декабря 2023 г. N 2269 "О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 12 марта 2022 г. N 353".
(п. 6 введен Постановлением Правительства РФ от 23.12.2023 N 2269)
6(1). Установить, что до 31 декабря 2025 г. продлевается действие регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения, сроки действия которых истекают в 2025 году.
Сведения о продлении в соответствии с абзацем первым настоящего пункта действия регистрационных удостоверений лекарственных препаратов для медицинского применения вносятся в государственный реестр лекарственных средств в течение 3 рабочих дней со дня вступления в силу постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2024 г. N 1931 "О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации".
(п. 6(1) введен Постановлением Правительства РФ от 27.12.2024 N 1931)
7. Установить, что до 31 декабря 2024 г. продлевается действие разрешений на временное обращение серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, выданных в соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации от 5 апреля 2022 г. N 593 "Об особенностях обращения лекарственных средств для медицинского применения в случае дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера", сроки действия которых истекают (истекли) до 31 декабря 2023 г. включительно.
(п. 7 введен Постановлением Правительства РФ от 23.12.2023 N 2269)
КонсультантПлюс: примечание.
П. 8 применяется по 31.12.2025.
8. Установить, что о проведении выездной оценки при предоставлении государственных услуг по лицензированию медицинской деятельности, фармацевтической деятельности и деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений лицензирующий орган вправе уведомить соискателя лицензии, лицензиата за один рабочий день до начала ее проведения.
(п. 8 введен Постановлением Правительства РФ от 23.12.2023 N 2269)
9. Пункты 1 - 3 и 8 настоящего документа применяются по 31 декабря 2025 г.
(п. 9 введен Постановлением Правительства РФ от 23.12.2023 N 2269; в ред. Постановления Правительства РФ от 27.12.2024 N 1931)
Скачать Постановление Правительства РФ от 12.03.2022 N 353 (ред. от 19.11.2025) "Об особенностях разрешительной деятельности в Российской Федерации"
| | |
| |
|
