| astra71 | Дата: Понедельник, Сегодня, 14:10 | Сообщение # 1306 |
 Генералиссимус
Группа: Администраторы
Сообщений: 30916
Репутация: 476
Статус: Offline
| С 1 сентября 2026 года в России начнёт действовать приказ Минздрава РФ от 26.05.2026 г. № 541н, который позволит пациентам напрямую сообщать в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора о проблемах с кардиостимуляторами, протезами и другими медицинскими изделиями.
Документ будет действовать до 1 сентября 2032 года.
Использование такой системы позволит оперативно принимать решение о приостановлении применения медицинского изделия, если неблагоприятное событие привело к причинению серьёзного вреда здоровью.
Здесь есть нюанс: на самом деле имеются два приказа Минздрава РФ, и оба вступают в силу одновременно (с 1 сентября 2026 года и действуют до 1 сентября 2032 года).
Приказ Минздрава России от 26 мая 2026 г. № 540н «Об утверждении Порядка осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий, за исключением медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза». Зарегистрирован в Минюсте России 29 мая 2026 г. (№ 86748).
Альтернативная ссылка
Приказ Минздрава России от 26 мая 2026 г. № 541н «Об утверждении Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств». Зарегистрирован в Минюсте России 29 мая 2026 г. (№ 86734).
Альтернативная ссылка
Как они связаны. Приказ № 540н задаёт общие рамки мониторинга безопасности, а № 541н конкретно прописывает, как именно (в какие сроки, какие данные указывать) нужно сообщать о проблемах - в том числе напрямую через АИС Росздравнадзора. То есть для пациента, который хочет подать сигнал, ключевой документ - № 541н: в нём есть приложение с формой сообщения.
Напоминаю, что возможность сообщить в автоматизированную информационную систему (АИС) Росздравнадзора о проблемах с кардиостимуляторами, протезами и другими медицинскими изделиями для физических лиц появится только с 01.09.2026.
По действующим правилам, направить сообщение в систему о выявлении неблагоприятного события* следует в срок 20 рабочих дней с момента его выявления.
______
*Примечание. Неблагоприятные события - не указанные в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательные реакции при его применении, особенности взаимодействия медицинских изделий между собой, факты и обстоятельства, создающие угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Приказ Минздрава РФ от 26.05.2026 г. № 541н "Об утверждении Порядка сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств":
Порядок сообщения обо всех случаях выявления неблагоприятных событий на всех этапах обращения соответствующего медицинского изделия на территории Российской Федерации и территориях других государств
1. Субъекты обращения медицинских изделий, осуществляющие виды деятельности, предусмотренные частью 3 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Федеральный закон № 323-ФЗ)<1>, в том числе физические лица, применяющие медицинские изделия, за исключением субъектов обращения медицинских изделий, осуществляющих деятельность на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров (далее - субъекты обращения медицинских изделий), в течение двадцати рабочих дней со дня выявления неблагоприятного события<2>, направляют в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения посредством автоматизированной информационной системы Росздравнадзора сообщение о неблагоприятном событии, содержащее сведения согласно приложению № 1 к настоящему Порядку...
--------------------
<1> Часть 3 статьи 96 Федерального закона № 323-ФЗ
<2> Пункт 15 части 1 статьи 14 Федерального закона № 323-ФЗ
Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 29.12.2025) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (с изм. и доп., вступ. в силу с 01.04.2026):
Статья 14. Полномочия федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья
1. К полномочиям федеральных органов государственной власти в сфере охраны здоровья относятся:
15) мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрация побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий (далее - неблагоприятные события);
| | |
| |
